OptiMyG Studienaufbau

Übersicht über das Studiendesign

OptiMyG ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Standardversorgung in verschiedenen europäischen Myasthenia gravis-Zentren. Ziel der Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Krankheitsverlauf in Zusammenhang stehen, einschliesslich der Reaktion auf die Behandlung bei Patienten mit neu aufgetretener Myasthenia gravis. Darüber hinaus hoffen wir, Marker im Blut zu finden, die die Krankheitsaktivität widerspiegeln.

Unser Ziel ist es, unter der Leitung von Experten auf diesem Gebiet das Verständnis und die Ergebnisse für Menschen mit Myasthenia gravis zu verbessern.

Fragen, die wir versuchen zu beantworten:

  • Kann ein frühzeitiger Beginn einer immunsuppressiven Therapie das Risiko anhaltender Symptome verringern?

  • Kann eine frühzeitige immunsuppressive Behandlung verhindern, dass Patienten mit nur Augensymptomen eine weiter verbreitete Myasthenia gravis entwickeln?

  • Ist Rituximab besser als andere immunsuppressive Therapien geeignet, um verbleibende Symptome zu lindern oder das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern?

  • Kann eine frühzeitige immunsuppressive Therapie oder Rituximab das Risiko einer Hospitalisierung wegen Myasthenia gravis verringern?

  • Wie verändern sich die Eigenschaften von Antikörpern gegen Myasthenia gravis im Laufe der Zeit und wie reagieren sie auf eine Behandlung?

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, können an der laufenden Anwendungsbeobachtung teilnehmen. Um die Validität der Studienergebnisse zu gewährleisten, gibt es auch bestimmte Ausschlusskriterien.

  • Erwachsene mit diagnostizierter Myasthenia gravis (MG), einschliesslich solcher mit Symptomen, die die Augen (okuläre MG), die Gesichts- und Halsmuskulatur (okulobulbäre oder bulbäre MG) oder allgemeine Symptome betreffen.
  • Patienten, bei denen die ersten Symptome innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sind oder bei denen die Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate gestellt wurde.
  • Personen, die in die klinischen MGFA-Klassifizierungsstufen I bis IV eingestuft sind, die leichte bis schwerere Formen der MG umfassen

Wie wird die Studie durchgeführt?

Menschen mit MG werden im Rahmen des regulären Gesundheitssystems behandelt. Die Krankheitssymptome, die Wirkung der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen der Medikamente werden in der regulären Krankenakte erfasst. Zur Einstufung der Krankheitssymptome werden verschiedene Beurteilungsskalen verwendet, die wir Sie bitten, vor oder im Zusammenhang mit einem Klinikbesuch auszufüllen. Im Rahmen der Diagnostik und bei Routineuntersuchungen (in der Regel mindestens einmal jährlich) werden Blutproben entnommen, um z.B. eine Infektion oder eine Beeinträchtigung des Immunsystems auszuschliessen.

In dieser Studie sammeln wir Informationen über Ihren Gesundheitszustand aus Ihrer Krankengeschichte. Neben der Beantwortung von Bewertungsskalen und Angaben zu Ihrer MG-Behandlung werden auch Ihr Geschlecht, Ihr Alter, eventuelle Komorbiditäten und deren Behandlung erfasst. Neben dem Erstbesuch finden Kontrollen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten statt, was der normalen klinischen Routine entspricht. Im Zusammenhang mit den klinischen Kontrollen möchten wir auch Blutproben für Forschungszwecke entnehmen (maximal 80 ml pro Mal, was etwas mehr als 5 Esslöffeln entspricht), die in der Klinik aufbewahrt werden. Die Teilnahme an der Forschungsstudie hat keinen Einfluss auf die Betreuung, Behandlung (einschließlich der Wahl der Medikamente) oder Nachsorge, die Sie ansonsten erhalten hätten.

 

Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Für die Teilnahme wird keine besondere Vergütung gezahlt.

 

Die Studie wird vom Europäischen Netzwerk für Seltene Krankheiten (EJP-RD, www.ejprarediseases.org) über nationale Förderorganisationen in den jeweiligen Ländern finanziert und hat keine kommerziellen Interessen.

 

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