OptiMyG to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie standardu opieki w różnych ośrodkach leczenia miastenii w Europie. Celem badania jest określenie czynników, które są powiązane z przebiegiem choroby, w tym odpowiedzi na stosowane leczenie u osób z noworozpoznaną miastenią. Ponadto mamy nadzieję znaleźć markery we krwi, które mogą odzwierciedlać aktywność choroby.

Naszym celem, kierowanym przez ekspertów w tej dziedzinie, jest poprawa wiedzy i wyników leczenia pacjentów cierpiących na miastenię.

Pacjenci z miastenią są objęci opieką w wyznaczonym Ośrodku w ramach regularnego systemu opieki zdrowotnej. Objawy choroby, efekt leczenia i ewentualne skutki uboczne leków są odnotowywane w dokumentacji medycznej. Do oceny objawów chorobowych stosowane są różne skale oceny, o wypełnienie których prosimy Państwa przed lub w związku z wizytą w Ośrodku prowadzącym badanie. W związku z diagnozą i podczas rutynowych badań kontrolnych (zwykle co najmniej raz w roku) pobierane są próbki krwi, np. w celu wykluczenia infekcji lub wpływu na układ odpornościowy.

W ramach tego badania zbieramy informacje o stanie zdrowia, które znajdują się w indywidualnej dokumentacji medycznej. Oprócz oceny aktywności klinicznej choroby, którą oceniamy za pomocą specjalnych skal i informacji o typie leczenia miastenii, zbieramy również takie dane jak wiek, płeć, informacje o choroach współistniejących oraz sposobie ich leczenia. Oprócz pierwszej wizyty kontrole odbywają się po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, co odpowiada temu, co robimy w ramach praktyki klinicznej. Pragniemy także pobierać próbki krwi do celów naukowych związanych z badaniami klinicznymi (maksymalnie 80 ml na raz, co odpowiada nieco ponad 5 łyżkom stołowym), które zapisywane są w jednym z ośrodków prowadzących badanie. Udział w badaniu nie ma wpływu na opiekę, leczenie (w tym wybór leków) ani dalsze leczenie.

Dane osobowe, dokumentacja medyczna, badania laboratoryjne, wyniki badań klinicznych i próbki krwi pobrane podczas badania zostaną bezpiecznie zakodowane w celu ochrony tożsamości każdego z uczestników badania. Zakodowane informacje zostaną przeanalizowane we współpracy z akademickimi grupami badawczymi w całej UE, EOG i Szwajcarii. Tylko zakodowane dane zostaną udostępnione współpracownikom, którzy są zobowiązani do podpisania umów zapewniających, że wszystkie informacje będą obsługiwane w sposób bezpieczny i zgodnie ze ścisłymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych. Po opublikowaniu wyników badania nie zostaną ujawnione żadne indywidualne dane uczestników badania; zamiast tego wyniki zostaną przedstawione wyłącznie jako dane na poziomie grupy.

Udział w badaniu jest dobrowolny i można go anulować w dowolnym momencie. Za uczestnictwo nie będzie wypłacane żadne specjalne wynagrodzenie.

Badanie jest finansowane przez europejski wspólny program w obszarze chorób rzadkich (EJP-RD, www.ejprarediseases.org) za pośrednictwem krajowych organizacji finansujących badania i nie ma charakteru komercyjnego.